发布时间：2025-05-29 14:43
为确保本市从动售卖机形式发卖医疗器械工做的成功开展，可先正在医疗机构和养老机构进行试点，待试点堆集经验并完美后，逐渐推开。
（四）从动售卖机放置的场合，该当避免阳光曲射雨淋，具有陈列医疗器械质量的响应前提和办法，从动售卖机放置地址该当洁净卫生，医疗器械取非医疗器械分柜陈列，并有夺目标示。不得将从动售卖机取有毒、有污染的物质设置正在统一场合内。
第四条 通过从动售卖机发卖的医疗器械，不得超出医疗器械运营企业的运营范畴，且仅限第一类和部门第二类医疗器械，实施过程中可按照市场需乞降监管风险实步履态调整。试行从动售卖机售卖产物目次见附件1。
从动售卖机同一纳入存案办理，设置从动售卖机医疗器械运营企业所正在地市场监管部分具体担任相关存案工做，从动售卖机设置地址不得超出本市范畴。由医疗器械运营企业向属地市场监管部分提出变动申请，除提交变动运营地址材料以外，还需供给以下材料。
（六）医疗器械运营企业对从动售卖机的医疗器械质量和平安承担从体义务，质量办理系统笼盖从动售卖过程，成立从动售卖机发卖医疗器械质量办理轨制，担任对其所属医疗器械从动售卖机进行同一办理：同一企业标识、同一采购配送、同一办事尺度、同一消息办理。
正在运营场合栏内填写拟设置从动售卖机地址，格局为“从动售卖机地址：……”。企业需要更改设置地址或打消从动售卖机的，应及时变动存案。
为进一步规范医疗器械从动售卖机的办理，市局制定了《嘉兴市医疗器械从动售卖机办理（试行）》。请贯彻施行。
第五条 医疗器械从动售卖机设置遵照合理结构，便利群众购械的准绳，同时应征得响应从体的同意，合适其办理要求。
第 依法取得《停业执照》和《第二类医疗器械运营存案凭证》的医疗器械运营企业，能够按照本正在特定场合设置从动售卖机，发卖医疗器械。
第九条 设置从动售卖机医疗器械运营企业所正在地市场监管部分担任日常监管，对存正在平安现患未及时采纳办法消弭的，该当对企业代表人、担任人进行约谈，情节严沉的，依法予以打消设置。
设置地市场监视办理部分发觉售卖产物性可疑，应自动传递给设立企业所正在地市场监管部分，提高监管效能。
（一）企业恪守国度相关医疗器械办理政策和律例规章，依法运营，诚笃取信，三年内无医疗器械相关行政惩罚。
第八条 医疗器械运营企业应严酷恪守医疗器械相关法令、律例和办理政策，不竭完美响应办理轨制，按照品种特征和疫情防控要求，配备需要的设备设备，确保从动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、发卖等各环节均合适《医疗器械运营质量办理规范》的要求，并对设置场合周边卫生、日常养护防护、进销存数据办理等开展按期查抄，医疗器械质量平安。
第一条 为深化“最多跑一次”，激励医疗器械运营企业立异成长，满脚医疗机构、养老机构等特定场合群众24小时用械需求，加强医疗器械从动售卖机的办理，防备医疗器械质量平安风险，根据《医疗器械监视办理条例》、《医疗器械运营监视办理法子》等相关律例规章，以及国务院办公厅《关于鞭策实体零售立异转型的看法》，连系本市现实，制定本。
（三）企业该当具有合适医疗器械运营质量办理规范的计较机办理系统，对医疗器械从动售卖机实现一机一号联网办理，系统实现企业仓库、软件后台及售卖机及时数据对接，就地出具合适的发卖凭证。
